质量保证体系与保障措施

      

1.质量保证体系
公司按照ISO9000标准的模式,结合GJB9001A-2001建立健全了质量保证体系,总经理直接领导质量工作,质量体系采用了ISO9000标准中的全部要素,并结合我公司的实际情况增加了若干要素。
质量体系按产品质量控制环节的专业特点,设质量保证工程师1名,下设设计、工艺、焊接、材料、检验、计量、设备、安装调试等责任工程师,各专业质量控制实行责任工程师负责制,专业责任工程师在质量保证工程师的领导下,独立行使各自的职、责、权,实施质量控制,确保产品从设计到交付的全过程处于受控状态。
2.质量保证措施
[注:本节所属内容摘自于本公司《加压舱及医用氧舱质量手册》。]
2.1机构、职责与权限
         本条对产品制造质量控制的机构,主要负责人员的职责和权限做出规定,以确保质量体系的有效运行。
2.1.1 机构
1)         “烟台宏远氧业有限公司质量控制组织机构图”见附图一。
2)        “烟台宏远氧业有限公司质量保证体系图”见附图二。
2.1.2 职责与权限
1)            总经理
a.向公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b.以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到满足;
c.制定企业的质量方针,并对企业的质量管理工作和产品质量负全责;
d.审核颁发《质量手册》,并为该质量体系的建立配备足够的资源;
e.任命质量保证工程师及各专业质控负责人,并授予足够的权限;
f.通过适当的方式,在公司内对QMS的有效性进行沟通。
2)        副总经理(生产、技术、经营)
a.在总经理领导下,对各自分管的生产、技术、经营工作负责,领导和督促有关部门认真贯彻、实施《质量手册》,并定期向总经理汇报。
b.支持质保工程师和各专业质控负责人开展工作,保证质量体系有效运行。
3)                      质量保证工程师
a.参照有关最新的标准和国家有关法令、法规和规章的要求建立、实施和保持质量体系。b.组织编制、修订《质量手册》,程序文件、作业指导书等体系文件并进行宣贯,监督检查各部门贯彻实施。
c.向领导层报告QMS的业绩及任何改进的需求。
d.组织内部质量审核及对质量体系的运转实施监督、检查。有权对产品质量形成全过程各部门工作质量和产品质量进行抽查,对违反质控程序的活动有权责令其改进或停止工作。
e.确保提高本公司员工对满足顾客要求的意识。
f.负责就本公司QMS的有关事宜与外部各方的联络工作。
g.负责氧舱制造许可证的管理、换证准备等工作。
4)                      设计专业责任工程师
a.制定并贯彻《设计开发控制程序》、《压力容器设计质量手册》。
b.保证设计文件符合最新适用的规范、标准。
c.对材料采购文件(如材料采购清单、材料选型)质量负责。
d.对材料代用负责。
e.对设计个性和超差特许负责。
f.对设计文件的发放控制负责。
g.监督检查技术改进计划的实施。
5)                      工艺责任工程师
a.对工艺文件的编制和修改控制负责。
b.贯彻最新适用的制造、检验和试验标准、规范和法规。
c.监督工艺纪律的执行。
d.对工艺文件的发放控制负责。
e.对工装器具的设计和修改控制负责,协助质量部做好工装验证管理工作。
6)                      焊接及热处理责任工程师
a.对焊接工艺评定、焊工管理负责。
b.对焊接材料的质量及其发放管理负责。
2.2与顾客有关的过程质量控制
2.2.1与产品有关要求的确定
1)         销售部根据招标书、合同草案、技术规格书草案以及与顾客沟通的信息等识别顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求。
2)        技术部确定顾客虽然没有明确,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。
3)        与产品有关的法律法规要求应在相关部门间进行沟通,并得到履行。
2.2.2与产品有关的要求的评审
销售部在提交标书、接受合同或订单前,应组织相关部门/人员对与产品有关要求进行评审,以确保:
a)  产品的要求得到规定;
b)  与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)  公司有能力满足规定的要求。
1)         评审的主要内容
a)  技术、质量、经济方面是否合适,各项规定是否明确;
b)  根据资源、工艺、管理、采购、外协等情况,评价满足和实现合同的可能性;
c)  分析产品成本,评价价格合理性;
d)  解决与投标的不一致处。
2)        评审方式
a)  重大项目合同或订单的评审工作由销售付总主持并召集相关部门以会议形式进行;
b)  一般合同或订单采取有关部门会签,销售付总审批的方式进行;
c)  评审结果和评审意见及所采取的措施由销售部按《记录控制程序》进行管理。
d)  若顾客提出的要求发生变更,应对更改情况进行评审,销售部应将更改情况及时传达到有关部门,并确保相关文件得到更改及有关关人员获悉已变更的要求。
2.2.3顾客沟通
1)         销售部在向顾客做出提供产品的承诺之前,对有关产品要求的信息与顾客进行沟通,以便正确地理解顾客的要求;
2)        合同签订后,销售部应协调公司内部,对顾客的问询等与顾客进行沟通,使顾客了解公司所确定的产品要求及其实施情况;
3)        在向顾客提供产品之后,与顾客进行以下方面的沟通:
--质量部、销售部通过走访、信函、电话、传真等形式收集顾客意见和抱怨,并予以记录并反馈给相关部门;
--对影响产品安全、性能的顾客抱怨,质量部要组织有关部门采取纠正预防措施。
2.3设计质量控制
2.3.1总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品的设计输入、设计输出、设计验证和评审、设计确认、设计文件的修改、保管、分发、回收和销毁提出规定要求,以保证产品设计符合规范、标准和法规的要求。
2.3.2职责
    设计质量控制系统由技术部归口管理,设计质量实行设计责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.3.3工作程序
设计质量控制的程序按图1《设计质量控制程序图》执行。
2.3.4设计和开发的策划
技术部应对每项设计和开发活动进行策划,策划的重点是对设计和开发过程的控制,因此,在设计和开发策划中应确定:
a)        应根据产品的特点、复杂程度及所采用的技术的成熟程度等因素,明确划分设计和开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要求;
b)        应明确规定适合于每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括活动的时机、参与人员和活动的要求
c)        应明确规定各有关部门人员参与开发和设计活动的职责和权限;
d)        策划的输出形式是产品设计和开发设计计划。需要时(如受到各种条件的限制,产品的先进性不能一步到位),在编制产品设计和开发计划时还应编制预先规划产品改进的计划;
e)        为使设计结果易于制造、同类产品使用中的问题和顾客的要求能及时反馈到设计中来,在设计过程中应明确设计、制造和服务人员共同参与设计和开发活动;
f)         根据产品要求,识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点,并制订和实施相关的攻关措施;
g)        提出新产品的标准化综合要求,预先确定设计和开发中使用的标准和规范,并以此作为控制和评价设计、开发、试验等工作的依据;
h)        根据产品的可靠性、维修性和保障性的要求,运用优化设计和可靠性、维修性和综合保障等专业工程技术,制订并实施可靠性、维修性和保障性大纲;
i)          对复杂的产品,进行产品特性分析,以便为确定关键件(特性)、重要件(特性)提供依据;
j)         当产品含有计算机软件时,应按软件工作方法设计和开发软件,编制计算机软件的设计和开发计划。
k)        对产品设计和开发中采用的新技术、新器材在经过论证的基础上,编制试验和鉴定计划,确保经过试验和鉴定符合要求的新技术、新器材用于产品。
l)          按合同要求,确定并提出产品交付时需配置的保障资源。
m)      对参与设计和开发的不同小组之间的接口需进行管理,应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求,确保其有效沟通。在沟通过程中,有关信息的传递应形成文件并经过审查批准;
n)        随设计和开发的进展,可能会发生设计和开发要求的变更或情况的变化,因此,必须适时修订或更新产品的设计和开发计划。
o)        设计和开发控制具体执行《设计和开发控制程序》。
p)        在设计全过程中,技术部应对进行风险分析的必要性做出评价,并保持风险分析的记录。
q)        作为设计确认活动的一部分,本公司应实施并保持临床评价的记录。
注:临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据,以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的,或通过临床调查/试用保证器械能按预期功能工作;国家或地方的法规有进行实际的临床研究/试用要求按其执行。
2.3.5 设计和开发输入
1)         技术部应确定与产品要求有关的设计和开发输入,其内容包括:
a)        功能和性能要求;
b)        适用的法律法规要求;
c)        适用时,以前类似设计提供的信息(包括自行设计和他人类似设计和他人类似设计提供的适用信息);
d)        产品设计和开发所必须的其它要求,如产品的标准化要求、设计满足易加工、易使用维护、便于保障及需要配置的保障资源等要求。
2)        对确定的产品要求有关的输入要作好记录并予以保存.记录中对各项输入应标明来源或出处,以便进行追溯。
3)       对确定的产品要求有关的输入进行评审,以确保输入的依据是充分的,确保确定的与产品有关的要求是适宜的、完整的、协调的。对评审中发现的那些含糊的、矛盾的和不完整的要求,应予以协调解决。
2.3.6 设计和开发输出
1)        设计和开发输出要求:
a)        满足设计和开发输入要求:
b)        给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)        包含或引用产品接收的准则;
d)        规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性(如规定安全和正常使用的操作规则、物理参数、环境要求等。必要时,还应规定常见故障一般的判定和处置方法);
e)        对复杂产品在进行特性分析的基础上,确定关键件(特性)和重要件(特性),汇总后编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在零组件目录以及产品设计图和技术文件上进行标识;
f)         编制产品使用维护说明书。
2)        设计输出一般包括:
a)        图纸、设计计算书、关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表等;
b)        采购清单;
c)        试验大纲和出公司验收技术条件;
d)        产品搬运、贮存、防护、交付技术条件;
e)        产品维护使用说明书;
f)         其它适用的技术文件。
3)        输出文件在放行之前应按《文件控制程序》和《技术图样与文件管理办法》进行发放审批。
2.3.7设计和开发评审
技术部应根据产品设计和开发计划的安排,在适宜的阶段依据《设计开发控制程序》对产品的设计和开发进行系统的评审。
1)         设计和开发评审的主要任务是:
a)        评价设计和开发的结果满足要求的能力,以便确定是否准许进入下一阶段工作;
b)        识别本设计阶段存在的问题并提出相应的必要措施。
2)        设计和开发评审的方式:
根据产品的复杂程度和所处设计和开发阶段的具体情况,设计和开发评审的方式可采取以下方式其中之一:
a)        会议评审;
b)        会签评审;
c)        图纸、技术文件逐级审批。
3)        设计和开发评审参与人员:
a)        与所评审的设计和开发阶段有关部门的代表;
b)        需要时,应邀请顾客或其代表参加评审。
4)         技术部应保存设计和开发评审结果的记录.对评审中提出的问题以及采取的必要措施进行跟踪管理,并作好记录和保存.对评审的结果和跟踪管理的结果要向顾客通报。
2.3.8设计和开发验证
为确保产品的设计和开发的输出满足输入要求。技术部应根据产品设计和开发计划的安排,按《设计和开发控制程序》中的规定组织设计和开发验证工作。
1)         设计验证的方法
设计和开发验证可通过以下任何一项或它们的组合进行:
a)        设计文件发放前的评审;
b)        变换方法进行计算
c)        进行试验和演示;
d)        把新设计与已证实类似设计进行比较。
2)        验证结果和决定采取的措施应予以记录和保持。
3)        对于顾客或其代表要求控制(验证)的项目,应通知顾客或其代表参加设计验证。
2.3.9设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,产品的设计和开发部门应根据产品设计和开发计划的安排,按《设计和开发控制程序》中的规定对产品的设计和开发进行确认。
1)         鉴于公司产品的特点,用户对产品的验收记录作为产品的工程设计的设计确认,新产品以设计定型(或产品鉴定)作为设计和开发确认,对医用氧舱产品的设计确认采用临床评价的方式。对确认中暴露的任何问题,应采取必要的措施,并保持确认结果及任何必要措施的记录。
2)        应邀请顾客或其代表参加设计和开发确认。
3)        对需要定型(鉴定)的新产品,产品的设计和开发部门应根据有关产品定型工作条例的要求,做好定型(鉴定)准备工作。
4)        医用氧舱的新产品应经临床试验和评价,临床试验和评价应在两家以上至少县级医院实施,记录应保存。
2.3.10 设计和开发更改的控制
对已通过评审、验证或确认的设计结果,在实施过程中对由于下述原因导致的设计更改应进行控制:
a)        设计错误;
b)        工艺技术难,实现制造有困难;
c)        顾客或供方要求更改;
d)        法律法规或其它要求已做更改;
e)        维护、保养不方便。
1)         控制要求:
a)        技术部应以书面的形式通知有关部门进行设计更改,更改记录应表明更改前和更改后的情况,以及更改的理由和实施更改的人员,以便进行追溯;
b)        对重大设计更改,应进行评审、验证和确认,并在实施前履行审批手续。设计和开发的更改评审应包括确定这些更改是否会影响产品组成部分和已交付产品。
c)        更改的图纸和技术文件应正确、完整统一、清晰,并做好更改涉及到工艺工装、设备、材料等方面的协调工作;
d)        当设计更改涉及到产品的原理、功能、主要结构、材料及零件互换性等因素时,技术部应进行系统分析和验证,严格履行审批程序;
e)        已定型产品的更改按定型工作有关规定执行;
f)         更改的评审结果及任何必要措施的记录按《记录控制程序》要求予以保持。
2)     设计和开发更改的控制具体执行《文件控制程序》和《技术图样与文件管理办法》。
2.4工艺质量控制
2.4.1总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品制造工艺文件的内容编制依据和编制原则,工艺文件的发放、传递和修改,工装模具的设计、制造和验证等作出规定,以保证产品制造工艺符合图样、标准和法规的要求。
2.4.2职责
    工艺质量控制系统由技术部归口负责.工艺质量实行工艺责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.4.3工作程序
    工艺质量控制的程序按图2“工艺质量控制程序图”执行。
2.4.4工艺文件的内容
a.制造工序过程卡
b.焊接工艺规程
c.产品试板工艺卡
d.制造安装原则工艺
e.工装设计文件
f.工艺守则
2.4.5工艺文件的编制
1)         工艺文件必须根据产品施工图,用户的特殊要求,本厂的加工能力以及现行的有关标准、法规的要求编制。
2)        所有工艺文件均应有编制、审核签字,并注明日期。
3)        焊接、无损检测工艺文件编制分别见第9、12条。
2.4.6工艺文件的保管和发放
技术部应建立工艺文件台帐,分类编号,并按《文件控制程序》实施发放控制。
2.4.7制造工序过程卡的流转
从产品制造的第一道工序开始,每道工序完工后,操作者自检合格应在制造工序过程卡签字。经检验员检验合格并签字后,方可转入下道工序。“过程卡”从起步工序(领料)开始,保证“过程卡”与工件同步运行,直至产品完工后返回质量部。其主要传递过程是:
质量部                          生产部                          生产车间                            质量部
2.4.8工艺文件的修改
    在制造过程中,如发现工艺编制不当,工序遗漏,材料不足,技术要求不清,材料代用引起工艺变更时,应及时向技术部反馈,由技术部按《文件控制程序》确定的程序修改工艺并按原发放范围发放和收回失效件,各有关车间、部门无权修改工艺。
2.4.9工艺文件执行情况的考核
    工艺文件是指导产品制造和检验的法规,在生产过程中,各有关部门应严格执行,技术部应按《工艺管理程序》的规定,组织有关部门进行工艺纪律执行情况的检查。
2.4.10工装模具的设计制造和验证
    工装模具的设计、制造、验证及管理由技术部、生产部、有关车间及质量部负责,按照《基础设施及工作环境控制程序》中规定的程序进行。
2.5 材料质量控制
2.5.1总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品使用的原材料的采购、验收、保管与发放,材料代用,材料标记及移植等控制程序和责任人员职责作出规定,以确保产品用材准确无误,且有可追溯性。
2.5.2职责
    压力容器产品用材料包括钢材、焊材、有机玻璃、装饰材料等,由生产部采购。生产部应对所采购材料的质量负责,并接受材料责任工程师的监督检查,材料质量实行材料责任工程师负责制,并接受质保工程师监督检查。
2.5.3工作程序
    材料质量控制程序按图3“材料质量控制程序图”执行。
2.5.4材料采购
1)         采购部门应根据技术部提供的采购文件和“生产作业计划”并根据库存情况编制材料“采购计划表”。
2)        采购部门应会同质量部对供货厂家的质量保证能力进行评价,作为选择合格供方的依据,并对已建立供货关系的合格供方的供货情况进行持续考核。生产部应建立合格供方名单。
3)        采购人员必须按照“采购计划表”和采购文件到合格供方采购材料。采购员不得擅自更改所采购材料的品种、规格和质量要求。因故需要更改的应按照《材料代用管理程序》规定的程序办理代用手续。
4)        所采购的材料必须标记齐全、材料质量证明书应为原件或原件的复印件,复印件应加盖供方单位检验公章和经办人员章,确保其品种、规格、批号与实物一致。
2.5.5材料接货验收
1)         接货验收由专职检验员负责,采购员和仓库保管员参加。验收依据为采购文件、材料检验标准及相应的国家标准,并根据《采购控制程序》规定的程序进行。
2)        按照《容规》的规定及用户的要求而需要复验的材料,必须进行复验。复验结果应符合有关标准及法规的要求。
3)        材料检验员应将接货验收和复验的结果存档。
4)        根据接货验收和复验结果:
    (1)对检验结果由材料检验员填写“原材料合格(不合格)通知书”,经材料质控负责人审批签字后,打钢印或做合格标记,并在实物和材料质量说明书上作出编号,标记,办理入库手续,分类存放。
    (2)对“不合格材料”。由材料检验员填写“不合格品报告”,按不合格品控制程序处理。
    仓库保管员应将“不合格材料”隔离存放。
5)        材料质量证明文件原件(质量证明书)报检单、复验报告、入库通知单等质量记录由质量部专人负责保管,并按《记录控制程序》实施控制。
6)        焊接材料的接货验收见第八章“焊接质量控制”,并确保帐、卡、物一致。
2.5.6     材料保管与发放
1)         生产部应建立“材料台帐”,载明材料的库存和发出的动态信息。
2)        仓库保管员应对材料的保管和发放负责。材料责任工程师应经常查看材料保管情况,发现材料标记模糊或脱落,应及时核对,重作标记。
3)        材料应按类别、牌号、规格、炉批号分类存放,有可追溯、识别标记,加强对材料表面质量保护,吊运时防止磕碰划伤。
4)        原材料发放的依据是领料单和“过程卡”。领料单位开具领料单,凭领料单和“过程卡”到生产部核发盖章,仓库管理员按材料定额核对材料编号、牌号、规格相符后,在领料单上填写材料编号,经检验员确认后发放材料。
当发生材料代用时,领料车间应将“材料代用申请单”附在“过程卡”之后,以便仓库保管核发。
5)        发放材料时,应按规定进行材料标记移植,检验员确认。
6)        焊接材料保管、发放见第2.7条。
2.5.7     材料代用
医用氧舱及加压舱受压元件的材料代用应按照《材料代用管理程序》规定的程序和审批权限,由生产部根据库存材料情况,办理“材料代用申请单”,材料代用时还应有材料、工艺、焊接质控负责人会签。
2.6生产过程质量控制
2.6.1总则
    本条对从材料投料到产品入库生产全过程的质量控制要求作出规定,以保证产品质量形成的各个阶段处于持续稳定的受控状态。
2.6.2职责职权
    生产过程质量控制由生产部归口管理。制造质量实行各有关质量责任人员负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.6.3工作程序
    生产过程的质量控制按图4“生产过程质量控制程序图”执行。
2.6.4     材料及半成品控制
1)         受压元件的材料在切割前应先作标记移植,经检验员确认后方可切割。材料在成形过程中如标记不可避免地被加工掉或受压元件在组装过程中标记被覆盖,都应及时做好标记移植。
2)        材料、半成品在搬运过程中应避免机械损伤及磕碰划伤,法兰、紧固件的螺纹应有可靠的保护措施。
3)        焊材库的管理按《仓库管理标准》执行。
2.6.5     工序质量控制
1)         从事产品制造的人员应经公司组织的基础知识和操作技能培训,合格后上岗。特殊工序,如焊接、无损检测、理化、计量等,应经质量技术监督部门的培训考核,发给资格证书后,方可上岗从事与其资格相适应的工作。
2)        生产现场使用的图纸、工艺文件应为最新适用的有效版本。
3)        根据产品的结构特点对重点工序,如图纸及工艺文件审查,焊接工艺评定,材料复验、焊接、无损检测及耐压试验等应按规定设置停止点。
4)        上道工序完工后,操作者自检合格在过程卡上相关栏内签字,交专检检查,专检合格在过程卡上签字,这时工件方可转入下道工序,过程卡应随工件同步流转。
5)        焊接质量控制见第2.7条,无损检测质量控制见第2.10条。
2.6.6监督检验
1)本公司生产的军品加压舱产品实行军代表监检。军代表在进行监督检查时,工厂检验员应适时提供检验记录和报告,使其确认。
2)医用氧舱及配套压力容器的制造过程应接受烟台锅检所的产品安全质量监检;医用氧舱的安装过程应接受安装地质量技术监督部门指定单位的监检。
3)未经监检的产品不得出厂和交付。
2.6.7计量器具与设备的控制分别见第2.9条和第2.12条。
    制造、检验过程中使用的各种计量器具、仪器仪表等应确保其准确度,并按规定进行周期检定,在有效期内使用。制造过程使用的设备应完好,并应持续保持其加工精度。
2.6.8     环境控制
制造及检验、测量和试验场所应保持良好的环境。冬季施焊受压文件时应确保环境温度高于零度。
2.6.9     生产中出现的不合格品按第2.13不合格品控制及纠正和预防措施的规定执行。
2.7 焊接质量控制
2.7.1总则   
    本条对医用氧舱及加压舱产品焊接工艺评定、焊接工艺编制、焊工资格、焊接材料管理、产品施焊和焊接检验管理、产品焊接试板、焊缝返修试板、焊缝返修及焊接设备管理的基本要求和有关人员的职责作出规定,保证产品的焊接质量可靠。
2.7.2职责职权
    焊接质量控制系统由质量部归口负责,生产部、技术部、生产车间配合,并对该系统各环节工作负责。焊接质量实行焊接责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督。
2.7.3工作程序
    焊接质量控制程序按图5“焊接质量控制程序图”进行。
2.7.4焊接工艺评定
1)         压力容器产品上,凡与受压元件连接的所有焊接接头均应进行焊接工艺评定。评定按JB4708和本公司《焊接工艺评定实施细则》的规定进行。
2)        技术部焊接工艺员根据图纸和有关标准、法规的要求,编制焊接工艺评定任务书(WPS),经焊接责任工程师审核后,交焊接试验室按《焊接工艺评定实施细则》中规定的程序进行评定试验。
3)        焊接试验室根据焊接工艺评定试验结果编制“焊接工艺评定报告”(PQR),经焊接责任工程师审核后,质保工程师批准。
4)        焊接工艺评定的原始资料由焊接试验室整理归档。焊接工艺评定试样由焊试室保管。
2.7.5     焊接工艺编制
1)         技术部焊接工艺员根据图纸、评定合格的焊接工艺评定报告编制焊接工艺规程,经焊接责任工程师审核后下发各车间及质量部执行。焊接工艺规程应注明焊接工艺评定编号和所需的焊工资格项次。
2)        焊接工艺的更改应由技术部按《文件控制程序》规定的程序进行。
2.7.6     焊工资格
1)         凡担任受压元件焊接工作的焊工,应按《锅炉压力容器焊工考试规则》的规定,参加焊工基本知识考试和操作技能考试,取得质量技术监督部门颁发的《锅炉压力容器焊工合格证》和焊工钢印,才能上岗操作,担任相应的焊接工作。对有特殊要求的产品,由本公司组织对焊工进行专门培训和技能评定,合格后上岗。
2)        焊接责任工程师负责建立焊工技术档案,一人一档。除记入资格考试、技能评定情况外,还应逐季统计焊工的焊接质量情况和发生的质量事故,作为焊工资格延续和经济责任制考核的依据。
3)        焊接试验室在焊接责任工程师指导下负责焊工资格考试及技能评定的组织和申报,焊工技术档案的统计、记录归档、保管,并定期向各车间和检验部门提供“持证焊工一览表”。
2.7.7     焊接材料管理
1)         接材料的采购、接货验收,见第2.5条。
2)        焊材库管理
a)        本公司不设焊材一级库,采用供货商就近送货的办法。设立的焊材库只保存满足生产需要3至5天的焊材
b)        焊材库应清洁干燥,相对湿度不大于60%,应按照规定存放焊材,并设有明显的标志和界限。
c)        焊材库库管员应根据生产安排和焊接通用工艺守则的要求,提前做好焊材烘烤工作,并认真填写“焊材烘干记录”。
d)        焊材库的焊接材料的存放、保管、回收及焊条回收等,按有关规定执行。
2.7.8     产品施焊和焊接检验管理
1)         车间组织生产时,应根据“持证焊工一览表”和焊接工艺规程上规定的焊工资格项次,指定合格焊工,用指定的焊接设备,凭“焊接材料领用单”到焊材库领取焊条,按焊接工艺卡规定的工艺规范进行施焊,施焊前焊工应清理坡口及两侧的油污及杂物,使坡口两侧呈现金属光泽。焊工在施焊过程中应测量焊接参数,使其符合焊接工艺要求,焊接结束后,焊工应清理焊缝两侧的飞溅物及其它表面缺陷,合格后在规定位置打上自己的钢印交检验员检查。
2)        检验员对焊缝进行检查并填写“焊接检查记录”。经检查焊缝合格后,开出“无损检测委托单”交探伤室进行焊缝质量的无损检测。不满足探伤要求,应通知施焊焊工进行返修。
2.7..9    焊缝返修管理
1)         焊缝如存在超标缺陷,应按照《容规》要求和本公司《焊接管理程序》规定的焊缝返修工艺审批程序和返修操作程序进行返修工作,做好记录并重新进行无损检测。同一部位返修次数不宜超过二次,二次以上的返修,应经质保工程师批准。
2)        焊缝返修的次数,部位和无损检测结果,由质量部记入产品质量档案和产品质量证明书中。
a)        焊接设备管理
3)        焊接设备由生产部归口管理,应建立设备档案和维修记录。
4)        焊接设备及其辅助装置应保持完好,定人操作、维护和保养,应装有完好的在周检期内的电流表、电压表。
5)        采购焊接设备(工具)及其辅助装置时,应有焊接责任工程师与确定设备型号、规格、生产厂家,经总经理批准后采购。
2.8. 热处理质量控制
2.8.1      总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品受压元件的焊后热处理及其控制程序做出了规定,以保证达到预期的热处理效果。
2.8.2     责权
    热处理质量控制归口质量部负责,有独立行使质量监督检验的权力,有关车间和科室应予以配合。
    热处理质量由焊接责任工程师负责,并接受质保工程师的监督。
2.8.3     工作程序
    热处理质量控制程序按图6“热处理质量控制程序图”执行。
2.8.4     热处理工艺试验
    采用新材料、新工艺及特殊要求的热处理工序应按《热处理质量控制程序》的规定进行热处理工艺试验,形成热处理工艺试验报告,经焊接责任工程师审核后,作为编制热处理工艺的依据。
2.8.5     热处理工艺
1)         热处理工艺由技术部工艺员负责编制,焊接责任工程师审核。
2)        热处理工艺编制的依据
a.热处理工艺试验报告
b.焊接工艺指导书上的热处理规范
3)        热处理工艺的修改由技术部负责。
4)        热处理工艺文件的发放、回收等管理,由技术部负责,具体参照《文件控制程序》执行。
2.8.6     热处理质量控制
    受压元件焊后热处理质量控制参照《热处理质量控制程序》执行。
2.8.7     热处理外协委托
1)         受压元件热处理的外协委托由生产部负责。技术部负责向外协单位提出热处理的控制要求或热处理工艺,外协热处理单位必须经焊接责任工程师会同质量部对其质量保证能力进行评审合格,报质保工程师批准。
2)        必要时,公司可派人参与监督外协单位的热处理过程。
3)        外协热处理件返厂后,应对实物进行检验,外协厂在报检同时提供热处理质量记录和报告,经焊接责任工程师审核,签章认可后,财务部才能予以办理结算手续。
2.9 检验与试验质量控制
2.9.1总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品检验文件的编制,进货检验、过程检验及最终检验和试验的基本要求,产品质量证明文件编制及确认的程序,人员的职责等作出规定,以保证各项检验、试验报告准确可靠、真实并可追溯。
2.9.2     职责职权
    检验和试验质量控制系统由质量部归口负责,有独立行使质量监督检验的权力,有关车间和部门应予以配合。检验和试验质量实行检验责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.9.3工作程序
    检验和试验质量控制程序按图7“检验质量控制程序图”执行。
2.9.4检验文件的编制
1)         质量部应根据图纸、工艺文件和有关标准、规范编制产品检验细则和外协外购件检验标准,以及质量检测记录和报告等检验文件。
2)        检验文件应由检验专业人员负责编制,检验责任工程师审核,质保工程师批准。
2.9.5     原材料、焊接材料、外协外购件的进货检验按第2.5条的规定执行。
2.9.6     工序检验
1)         产品在制造过程中,检验员应根据图纸、过程卡、检验细则的规定在工序完工后及时进行工序检验和试验。检验和试验结果能满足要求时,检验员应在“过程卡”上签字或盖章确认,工件方能转入下道工序。不能满足要求时,该工件为“不合格品”,按第2.13条“不合格品控制与纠正和预防措施”规定的程序处理。
2)        焊接和无损检测的要求,分别见本手册第2.7条和第2.10条。
3)        当工序检验项目为本公司质量控制点(停止点)时,按《质量控制点(停止点)管理办法》执行。
2.9.7     理化试验
1)         由材料责任工程师负责选择有资质且符合本公司产品需要的外协单位,作为理化试验的委托单位。选择的单位需报质保工程师批准,应签订委托试验协议书。
2)        由材料工程师负责建立委托外协单位综合情况的记录,以供有关人员审阅。
3)        有关检验人员开具“试样加工委托单”,同时向外协加工单位提供“试样加工工艺”,试样加工完成后应进厂检验并保存检验记录,并经材料责任工程师审核。
4)        委托外协单位负责根据理化结果出具报告,并对报告的准确性负责。
5)        理化试验报告经公司材料责任工程师审核签字后,方可进行下道工序。
6)        材料责任工程师负责定期对委托外协单位的情况进行检查,确保试验结果准确及试验仪器等在检定周期内使用。
2.9.8     计量器具的管理
1)         计量器具管理工作由质量部负责,做好各种仪器仪表、计量器具的编号并建立计量器具台帐,组织编制计量工作管理制度,编制计量器具检定计划并组织实施等工作。
2)        计量器具的采购、入库验收(入库检定)、发放(发放检定)、使用、维护、保养、周期检定的基本要求和实施程序,按《监视和测量装置控制程序》的有关规定执行。
3)        计量器具的检定
a)        入库检定
b)        新购计量器具的合格证上必须有CMC标记,采购员填写计量器具报检单向质量部报检,质量部按照《监视和测量装置控制程序》的规定进行检验。同时送技术监督部门进行检定,合格后贴上合格标记入库,不合格者书面通知采购部门做退货处理。
c)        周期检定
d)        在用计量器具要按“周期检定计划”的规定进行周期检定,检定合格的计量器具要贴有合格标记,有铅封要求的还要打上铅封。对经修理仍不满足精度要求的计量器具,经计量责任工程师审核,作降级处理或报废处理,周检合格率要求达到95%以上。
e)        应该检定的计量器具由质量部送检定部门检定,或请其上门检定。检定合格后,质量部要根据其发出的检定证书,在每一件计量器具上贴合格标记。
f)         计量器具的使用
g)        计量器具要求专人保管,定期保养,不得随意转借。使用者要熟悉该器具的正确使用方法和维护保养知识,不得擅自拆装计量器具。
2.9.9     压力试验
b)        压力试验前检验员要汇总所有的检验和试验记录,并对其正确性和完整性负责,所有不合格处要在压力试验前处理完毕。
c)        压力试验按《压力试验通用工艺守则》的要求执行。
d)        压力试验时检验员要求在现场做好记录,出具试验报告。
e)        压力试验前应通知锅检所驻厂监检员参与试验并对试验结果进行确认,监检员应在试验记录上签字。
2.9.10   产品出厂前的最终检验
按照《产品的监视和测量控制程序》的要求,对产品软件和硬件进行汇总检查,均符合要求后,方可开具产品合格证。
    产品出厂检验指产品发运前的检验,由总检验员负责,按照《产品的监视和测量控制程序》规定的要求执行,填写有关检验记录,总检合格后才能发货。
2.9.11    产品质量证明文件
a)        产品完工后要将施工图纸、工艺文件和检验资料汇总交质量部整理产品质量证明书,质量部部长审核后盖本公司检验专章。产品质量证明书在出厂前须加盖公司章、法人代表章和质保工程师章方可生效。
b)        产品出厂前,质量部将全套检验和试验记录存入产品质量档案中,集中保存,保存期限按有关产品标准执行。
2.10.无损检测质量控制
2.10.1   总则
    本条对无损检测人员资格、无损检测通用工艺守则的编制、无损检测工作程序、无损检测设备条件以及无损检测资料管理等基本要求作出规定,保证无损检测结果正确、可靠并可追溯。
2.10.2   职责职权
    无损检测质量控制系统由质量部归口负责,生产部及车间配合,无损检测质量实行无损检测责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.10.3   工作程序
    无损检测质量控制程序按“无损检测质量控制程序图”进行。
2.10.4   无损检测人员资格
从事无损检测工作的人员必须经过培训,按《锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》参加质量技术监督行政部门组织的考试,取得资格证书(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级),才能担任相应的无损检测工作。
2.10.5   无损检测通用工艺守则
无损检测通用工艺守则由各相关项目的Ⅱ级人员编制,应符合现行规范的要求,经无损检测责任工程师审核后颁布执行。无损检测通用工艺守则的修改,由各相关专业人员负责,并经无损检测责任工程师审批。
2.10.6   无损检测工作程序
a)        工件或焊缝需进行无损检测时,应由检验员开出“无损检测委托单”,连同“过程卡”交探伤室。
b)        探伤室应指定有资格人员按委托单和“过程卡”,及有关技术标准和无损检测通用工艺守则的要求,按照《无损检测管理程序》规定的程序进行检测,并对检测结果作出评定,评定合格签发无损探伤报告:焊缝射线检测报告:焊缝超声检测报告,并在“过程卡”相应栏内签字。如发现超标缺陷而评定为不合格,应标出缺陷,开出焊缝返修通知单,交检验员通知车间返修。
c)        无损探伤人员应严格执行《无损检测管理程序》。
2.10.7   无损检测设备和条件
a)        各种检测设备、仪器和器材应符合有关技术标准的要求,应按照《设备管理程序》的规定,专人保管,以保持其完好状态。
b)        射线探伤用的操作室、透照室、暗室和评片室等应保持清洁、整齐。要完善射线探伤的安全防护措施,确保人身安全。
2.10.8   无损检测资料的管理
无损检测资料(包括射线检测底片)应由探伤室按产品工作令号汇总整理,做到一台一档。产品完工后,经无损检测责任工程师审核后,交质量部归档。
2.11. 安装过程质量控制
2.11.1本条对安装过程的职责分工、质量控制、组织验收、交验资料等作出规定。
2.11.2职责职权
安装过程质量控制由质量部总负责。实行安装责任工程师负责制并接受质保工程师监督。
2.11.3工作程序
按“安装过程质量控制程序图”进行。
2.11.4土建勘验
在安装施工前应对用户土建情况以及预埋的电缆进行勘验,对不符合安装施工要求的问题应向用户提出,符合要求后,方可安排安装施工。
2.11.5安装施工方案报批
1)         报批资料由质量部准备,一般应有:
a)产品质量证明书
b)开工报告
c)施工方案
d)专业施工人员的资格证书
e)制造许可证
f)施工图纸及有关设计计算书
g)安装材料质证书、配套件产品合格证
h)氧舱“设置批准书”
2)        在安装施工前,由质量部负责派专业人员到安装当地质量技术监督行政部门办理安装开工手续。
3)        未经批准不得进入安装施工过程.
2.11.6现场安装施工
a)        安装施工队伍应配备管道工、持证电工、专职质检人员参加。
b)        安装施工的材料应经检验合格并具有原始材质书,配套外购件应经进厂验证合格。
c)        现场安装施工依据系统原理图,电气接线图以及工艺守则,原则工艺等进行。
d)        安装施工过程由安装班组负责及时填写现场安装施工记录,并应经现场质检人员检验,安装责任工程师认可。
e)        现场安装过程中应积极配合随时接受安装地质量技术监察机构的现场安全质量监检工作,对其提出的问题应及时整改。
f)         施工完成后应对各系统进行单项调试和综合调试并记录。
2.11.7安装最终检测及交验
1)         安装完成后,现场质检员负责对工程进行最终检测并出具“检测报告”。检测报告应经安装责任工程师审核质保工程师批准。
2)        检测不合格项目应现场整改,直至调试合格。
3)        质量部应及时组织交验资料,一般有:
a.产品竣工图纸,设计计算书
b.产品使用说明书
c.安装施工记录
d.检测报告
e.重要配套件、外购件的产品合格证书或质量证明书
f.交验证书
4) 最终验收应由用户组织,当地质量技术监督部门主持,当地卫生部门、消防部门等参加,我公司质量部门派人参加验收。
5) 验收后,由质量部与用户签订交验证书,办理移交手续及时提交交验资料和备品备件。
6) 交付后,应对用户操舱和维护进行现场培训。
2.12. 设备质量控制
2.12.1    总则
    本条对医用氧舱及加压舱制造过程中使用的设备质量的控制内容和基本要求作出规定,以保证设备完好并正常运行。
2.12.2   职责
    设备质量控制系统由生产部归口负责。各有关科室、车间予以配合。设备管理质量实行设备责任工程师负责制,并接受质保工程师的监督检查。
2.12.3   设备管理
1)         设备管理工作由生产部负责,应组织编制设备管理程序,建立设备台帐,做好设备的购置、使用、修理及设备事故分析,处理等管理工作。
2)        设备的购置,使用、保养、调拨、迁移、修理、报废等的基本要求和程序,按《基础设施与工作环境控制程序》的规定执行。
3)        设备的使用和维护保养
a)      主要设备实行专管,定人定机,凭操作证上岗。公用设备应由车间指定专人负责管理,并报生产部备案。
b)      操作者对其操作的设备及附件负责管理和保养,保持设备清洁、润滑、安全。
4)                                    设备的检修
    生产部应根据在用设备的现状和企业的生产情况,编制年度设备保养和大(中)修计划,经设备责任工程师审核,报主管经理批准后实施。生产部在安排作业计划的同时,应兼顾设备保养和大(中)修计划的实施。
2.13. 不合格品控制与纠正和预防措施
2.13.1    总则
    本条对氧舱受压元件不合格品的标记、记录、评审、隔离和处置作出具体要求。其它不合格品控制执行《不合格品控制程序》。
2.13.2   职责
    不合格品的控制由质量部归口管理,技术部、生产部、各有关车间等部门及各专业质控负责人应予以配合,并接受质保工程师的监督检查。
2.13.3   控制程序
    不合格品控制程序按图“不合格品控制与纠正和预防措施程序图”进行。
2.13.4   内部不合格品的报告和核实
1)         当不合格品被发现或被怀疑时,该部门应在会同质量部部长核实后,填写“不合格品报告”送交质量部,并将“质量信息反馈单”交质保工程师。同时通知生产车间在不合格品上做明显标记。
2)        生产车间应立即停止不合格品的任何工作,必要时应将不合格品放置在隔离区。
2.13.5   评审和处置
1)         质保工程师应指定质量体系中有关负责人进行调查并确定处理办法,也可以召集技术部、质量部及其它有关部门的代表组成的技术组进行评审和处置。
2)        对不合格品的处置意见,应在“不合格品报告”上写明,且须经质保工程师审查批准。
a)        废品:如果不合格品被判为废品,检验员应在报废件上注明“××”标记。生产车间应将“报废”件从生产区移走,隔离存放。
b)        返修:如果处置意见是“返修”,应在处理报告上注明返修程序和复检要求。
返修、复检工作完成后,质量部部长应核实项目的处理情况及其资料文件,并在处理报告的核实栏内签署姓名和日期。
c)        让步接收:如果处置意见为让步接收,该不合格品可不经过返修,直接使用,但应做好详细记录,归入质量档案。必要时应向用户报告。
3) 质量部应将不合格品处置意见分发到有关部门。
2.13.6   处置结果的反馈
    处置结束后,质量部应将处置情况书面反馈到质保工程师处。
2.13.7   所有不合格报告,返修工艺和返修、复检记录,都应由检验员收集后归档。
2.13.8   纠正措施及预防措施
1)         为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生,质保工程师应随时召开质量问题分析会,查明原因,制订相应的对策和纠正措施,并监督责任单位实施。质量部应对实施情况进行追踪检查。
2)        质保工程师应定期召集质量调度会,重点项目组织技术交流,对技术难点组织攻关,并对生产中可能出现的潜在不合格提出预防措施,必要时这些预防措施应编入质量计划或工艺文件中贯彻实施。
2.14.质量记录的控制
2.14.1    总则
    本条对医用氧舱及加压舱产品制造、检验和检查形成和各种记录(文件)的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理要求作出规定,保证产品质量的可追溯性。
2.14.2   职责
    质量记录的控制由质量部、技术部、经营部、生产部归口负责。
2.14.3   质量记录的范围
    (1)设计文件(图样、计算机软件说明书等)。
    (2)工艺文件(制造工序过程卡、焊接工艺卡、热处理工艺卡及通用工艺守则等)。
    (3)人员资格、工艺评定资料。
    (4)检验、测量和试验装置检定记录。
    (5)材料及外购件质量证明书、接货验收记录、复验报告等。
    (6)制造过程检验、探伤、热处理等记录报告、耐压试验报告。
    (7)不合格品处理记录。
    (8)产品合格证,质量证明书。
    (9)产品安装过程质量记录、测试报告等。
    (10)产品订货合同、合同评审记录、验收证明书等。
    (11)产品发运时接收者的签收记录。
    (12)产品验收、交付文件清单。
    (13)外购配套件的合格证汇编。
2014.4质量记录控制执行《记录控制程序》。
2.14.5   质量记录的标识、收集和编目
a)        所有质量记录都应签署、标记完整,均应有授权人员审核的签字。
b)        产品项目完工后,施工过程中的所有质量记录都应传递到质量部,集中整理存档。
c)        每台完工产品都应按工作令号,产品编号编制一套完整的质量记录。
2.14.6   质量记录归档、贮存及保管
a)        产品交付后,质量部应及时向用户提交产品质量证明书等出厂资料,同时质量部应尽快将成册的质量记录归档。
b)        质量档案由质量部贮存,质量记录应妥善保管,不得随意涂改,应防止记录的丢失和损坏。无损探伤底片保存要防止粘连和霉变。
c)        质量记录的保存期限从发货之日起,氧舱产品为10年,加压舱(军品)为30年。
 
 
 
烟台宏远氧业有限公司
二〇一六年五月